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主题最新回顾(发布时间:2023/1/6 14:11:30)
--  作者:szpony
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《药品管理法》 第六条规定国家对药品管理实行药品上市许可持有人( marketing authorization holderMAH)制度

MAH制度是国际上普遍采用的制度,其制度的基本特征是由药品批准证明文件的持有者承担全生命周期管理的法律责任,药品上市许可持有人是责任主体,而对于上市许可持有人是否必须是生产企业则一般不做限制(特殊管理药品和高风险药品除外)。

MAH制度是实现鼓励创新、引导中国制药产业从仿制向创新转型的核心制度,通过申请放开、转让放开、委托放开的策略,达到促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高监管效率的目的。

MAH制度之下,研发企业与科研人员可以作为上市许可持有人持有药品批准文号,分别委托药品生产企业与药品经营企业进行生产和销售,从而直接获得收益,其新药研发行为的积极性自然也大幅提高。除此之外,新建生产线所需要的大量费用得以节省下来,可以将更多的人力和物力,投入到更新的药品研发中去。

MAH制度最大的受益者是创新药企,但传统的药企也可以基于自有生产能力、降低成本、减少设备投资、战略调整等目的,实施委托其他企业生产的方式,可以更聚焦在擅长和不那么拥挤的赛道上,在专注的领域内更好的丰富产品管线。

MAH制度下,MAH创新药企更需要对产品上市后的质量、安全性进行把控。MAH企业依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。MAH企业除了对受托生产检验企业应进行审计、持续评估、风险评估、关键控制点考察等全方位动态管理方式来监测和审核其表现外,还应建立有效的沟通机制,可派驻管理人员去生产现场或检验现场进行全过程监督和管理。

MAH制度出台和推进的大环境下,我国制药行业需求得到不断释放,行业快速发展。随着医药消费市场的快速增长和新药研发的持续推进,新药研发产业链呈现出更加细化的专业分工。MAH制度实施后,越来越多的生产经营活动将以外包委托方式进行, MAH企业多采取开放式合作模式,同CRO(合同研发组织)CDMO(合同研发生产组织)CSO(合同销售组织)建立合作关系,降低成本和分散风险。

 


主题最新回顾(发布时间:2020/4/24 14:27:46)
--  作者:13668010789
--  墙面掉沙墙面抹灰沙浆强度不够 搓沙墙脱砂处理--治沙灵防伪查询

墙面掉沙墙面抹灰沙浆强度不够 搓沙墙脱砂处理--治沙灵防伪查询


墙壁掉砂掉灰问题修复处理
毛坯房搓砂墙面掉灰掉沙,导致装修后腻子层脱落、空鼓、掉皮等困扰。墙面掉沙不仅影响墙面的美观、而且还存在风水问题,很多人都非常忌讳这个。
墙面掉沙掉粉大多数原因是水泥砂浆标号不足、强度不够造成墙面掉碴、脱灰、脱砂,还有就是搓砂墙的沙子里含泥土较多也会导致墙面掉沙。今天给大家介绍一个即不用铲墙返工,又省钱省力简单的方法。
搓砂墙面掉灰的修复办法,水泥墙返砂标号不足的修复方式。
当然导致搓砂墙脱沙灰、掉砂子的原因很多。有的是砂浆上墙时间掌握的不好,砂料与水泥的级配不合理,导致水泥砂浆强度降低。还比如手工搅拌砂灰时,多数原因是搅拌不均匀。也有的是用了过期水泥,使硬度及强度都会显著下降,甚至有的严重脱砂。强度等级太低的,甚至用手都能扣掉砂灰料。特别是有的砂子中含泥量太高的,像含泥量太高那样的墙面常规来说就只能铲墙重做。而那些只是标号不足,或水泥含量少的墙面如果也铲掉重做,就太不划算了!其实这些现象,大多数都可以通过使用治沙灵来解决。
墙面掉沙用治沙灵
治沙灵主要用于解决内外墙面沙浆层强度不足掉灰掉沙(清水墙面脱砂脱粉)的一种处理材料,是专为解决水泥砂浆墙面(墙面搓砂层)脱沙掉粉、脱灰、跑砂、强度不够、标号号不足等问题而研制。是一种有着独特配方的水性复合液态高科技环保材料,它与抹砂墙中的水泥成分发生一系列复杂的化学反应,让未成型不结实的砂浆层重新反应成型,从而大幅度提高砂浆层的强度,使之达到不跑砂、不掉灰的效果,并且持久有效,使用寿命与建筑结构同寿命。施工方法简单,只需在砂浆层表面进行涂刷或喷涂即可,上墙30分钟后就可对比效果,旧墙24小时后完成反应,新墙8小时后就可完成反应。如果有任何墙面脱沙的问题或疑问请及时与我们联系。

 


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